FLUCON®
(Fluorometholonum)
Oční kapky, suspenze
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE
Alcon-Couvreur n.v., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgie.
SLOŽENÍ PŘÍPRAVKU
Léčivá látka:
Fluorometholonum 1 mg (0,1%) v 1 ml sterilní oční suspenze. 1 ml = 20 kapek.
Konzervační látka:
Benzalkonium-chlorid 0,01%.
Pomocné látky:
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrát edetanu disodného,
polyvinylalkohol, hypromelosa, čištěná voda.
INDIKAČNÍ SKUPINA
Oftalmologikum, glukokortikoid.
CHARAKTERISTIKA
FLUCON® obsahuje glukokortikoid fluorometolon, který při místním podání do oka potlačuje zánětlivou odpověď na mechanické, chemické i imunologické podněty.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
FLUCON® se používá při léčbě neinfekčních očních zánětů, které jsou citlivé na působení glukokortikoidů:
při zánětech po operacích oka, při zánětu
spojivky víček a očního bulbu, zánětu rohovky a
zánětu přední části oka.
Přípravek může být používán u dospělých a dětí
starších než 2 roky.
KONTRAINDIKACE
Přípravek se nesmí používat při přecitlivělosti na kteroukoli jeho složku a při přecitlivělosti na jiné glukokortikoidy, při zánětech rohovky nebo spojivek, které byly vyvolány viry, např. infekce virem
herpes simplex (opar), virem planých nebo
kravských neštovic a dalšími viry, při tuberkulózní
infekci oka nebo při infekci oka vyvolané
choroboplodnými houbami, jako jsou plísně a další
choroboplodné houby, a při akutních neléčených
hnisavých infekcích oka.
Těhotné ženy mohou FLUCON® používat jen ze
zvlášť závažných důvodů.
Kojící ženy by měly při používání přípravku přerušit
kojení.
Přípravek nesmí být používán u dětí mladších než
2 roky.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Zejména při dlouhodobém používání přípravku se
může vyskytnout zvýšení nitroočního tlaku, glaukom (zelený zákal) a vzácně poškození očního nervu. Při dlouhodobé léčbě přípravkem FLUCON®
vám proto bude lékař pravidelně kontrolovat nitrooční tlak. Při dlouhodobém používání přípravku by
mohlo dojít i k perforaci (proděravění) očního bulbu
a vzácně může dojít ke vzniku katarakty (šedého
zákalu).
Může se projevit i zpomalení hojení ran a mohou
se vyskytnout i druhotné oční infekce, vyvolané
bakteriemi, viry či choroboplodnými houbami.
Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo
jiných neobvyklých reakcí se poraďte se svým
očním lékařem.
VZÁJEMNÉ PŮSOBENÍ S DALŠÍMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY
Účinky přípravku FLUCON® a účinky jiných
současně užívaných léků se mohou navzájem
ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o
všech lécích, které v současné době užíváte,
nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis nebo bez něj. Jestliže vám jiný lékař bude
předpisovat nebo doporučovat nějaký další lék,
informujte ho, že již používáte FLUCON®.
Než začnete současně s používáním přípravku
FLUCON® užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.
Chronické nebo intenzivní používání očních glukokortikoidů může oslabit účinky antiglaukomatik
(léčiv snižujících nitrooční tlak).
Při současném používání mydriatik (léčiva, která
rozšiřují zornici) je zvýšeno riziko zvýšení nitroočního tlaku, a to zvláště u pacientů s náchylností
k uzavření komorového úhlu.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přesné dávkování i délku léčby vždy určí lékař.
Dospělí:
Obvykle 2-4krát denně vkápnout do spojivkového vaku postiženého oka (očí) 1-2 kapky. Během
prvních 24 až 48 hodin může lékař dávkování
zvýšit až na 2 kapky každou hodinu.
Děti starší než 2 roky:
1 kapku 1-2krát denně vkápnout do spojivkového
vaku postiženého oka (očí).
Při vkapávání oční suspenze dodržujte tento
postup:
1. Odšroubujte uzávěr kapací lahvičky.
2. Zakloňte hlavu a kapací lahvičku držte ve svislé
poloze nad okem.
3. Konečky prstů stáhněte dolní víčko a do
spojivkového vaku vkápněte příslušný počet
kapek, který určil lékař, a pomalu pouštějte
víčko. Nedotýkejte se ústí kapací lahvičky ani
se jím nedotýkejte oka. Vkapávání je vhodné
provést před zrcadlem.
4. Po použití kapací lahvičku opět uzavřete.
UPOZORNĚNÍ
- Jestliže zapomenete vkápnout jednu z pravidelných dávek, vkápněte ji co nejdříve si
vzpomenete, a dále pokračujte v používání
přípravku podle původního časového rozvrhu.
Vynecháte-li více dávek, poraďte se o dalším
postupu s ošetřujícím lékařem.
- Těsně po nakapání přípravku může dojít ke
krátkodobému rozostření vidění, které by mohlo
snížit schopnost řízení motorových vozidel a
ovládání strojů. Proto tyto činnosti provádějte
nejdříve za 30 minut po nakapání přípravku do
spojivkového vaku.
- Při léčbě přípravkem nemají být používány
žádné kontaktní čočky.
- Po otevření kapací lahvičky nesmí být přípravek
používán déle než 4 týdny. Po každém použití
musí být kapací lahvička dobře uzavřena.
- Aby nedošlo ke kontaminaci obsahu kapací
lahvičky, nesmí její ústí přijít do kontaktu s
povrchem oka nebo jinou tkání či předměty.
- Při předávkování nebo při náhodném požití
přípravku (a to zvláště dítětem) se poraďte s
lékařem.
UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPAVKU FLUCON®
Uchovávejte při teplotě do 25°C, chraňte před mrazem.
VAROVÁNÍ
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
DRUH OBALU A VELIKOST BALENÍ
5 ml sterilní oční suspenze v plastikové kapací lahvičce.
DATUM REVIZE TEXTU
21.01.2009